Kiểm nghiệm dược phẩm

Thực hiện Nghị định 43/2000/NĐ-CP ngày 30/8/2000 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn triển khai Luật Giáo dục, Bộ Giáo dục & Đào tạo và Bộ Y tế đã phê duyệt, ban hành chương trình khung cho đào tạo Dược sỹ đại học. Bộ Y tế tổ chức thẩm định sách và tài liệu dạy – học các môn cơ sở và chuyên môn theo chương trình mới nhằm từng bước xây dựng bộ sách chuẩn trong công tác đào tạo dược sĩ đại học của Ngành Y tế.

Kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm. Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất (kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng), trong tồn trữ, lưu thông và sử dụng thuốc. Các kỹ thuật được sử dụng trong kiểm nghiệm rất phong phú và đa dạng thuộc các lĩnh vực vật lý, hoá học và sinh học. Chính vì vậy các kiến thức cơ bản của 3 bộ môn này - đặc biệt là các môn học chuyên ngành như hoá phân tích, hoá lý, vi sinh - thực sự là cơ sở cho môn học kiểm nghiệm dược phẩm cần phải được nghiên cứu trước. Tuy nhiên, việc lựa chọn một kỹ thuật nào đó cho đánh giá chất lượng một nguyên liệu hoặc chế phẩm thuốc không chỉ phụ thuộc vào đặc điểm của kỹ thuật phân tích mà còn phụ thuộc vào đặc điểm của đối tượng phân tích là dược phẩm, cho nên các kiến thức về hoá dược, dược liệu, bào chế là rất cần thiết cho kiểm nghiệm dược phẩm.

Trong thực hành kiểm nghiệm dược phẩm người ta sử dụng hầu hết các kỹ thuật phân tích, các phép đo vật lý như đo điểm chảy, điểm sôi, chỉ số khúc xạ, áp suất thẩm thấu,... cũng là những kỹ thuật thường gặp. Tuy nhiên, trong giáo trình vật lý năm thứ nhất, các nội dung này đã được trình bày chi tiết cả lý thuyết và thực hành. Vì vậy các nội dung trên không đưa vào chương trình Kiểm nghiệm dược phẩm. Các phương pháp hóa học và hóa lý được sử dụng rất phổ biến: từ loại thực hành đơn giản như chuẩn độ thể tích, so màu, đến những loại đòi hỏi các thiết bị hiện đại như sắc ký, quang phổ, khối phổ ... Nhưng với thời lượng là 2 đơn vị học trình lý thuyết cho sinh viên năm thứ 4 nên mục tiêu môn học được hạn chế ở 2 vấn đề:

1. Giải thích được nguyên lý của một số phương pháp hoá học, hoá lý và vi sinh thường dùng trong kiểm nghiệm.

2. Trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này.

Cuốn sách này được chia làm 6 chương. Sau chương 1 giới thiệu sơ lược về hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và vai trò của kiểm nghiệm, trong 3 chương tiếp theo trình bày 3 nhóm phương pháp hoá học, hoa lý và sinh học. Cơ sở lý thuyết của các phương pháp kiểm nghiệm này đã được nghiên cứu trong các môn cơ sở như: phân tích, hoá lý, vi sinh. Ở đây chủ yếu giới thiệu nguyên tắc ứng dụng của chúng như: hiệu chuẩn thiết bị, kỹ thuật xác định nồng độ, giảm thiểu sai số... trong kiểm nghiệm. Do hạn chế của thời lượng môn học nên chỉ đề cập đến một số phương pháp thường dùng như: chuẩn độ môi trường khan, quang phổ phân tử, HPLC. Chương 5 trình bày sơ lược nội dung kiểm nghiệm các dạng bào chế: thuốc viên, thuốc tiêm, thuốc dùng ngoài ...

Nhằm mục đích cung cấp cho sinh viên một số kiến thức cơ bản về tính bền vững của thuốc, làm cơ sở giải thích những bất thường có thể gặp trong quá trình kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, chúng tôi giới thiệu thêm rất sơ lược chương cuối cùng: độ ổn định và tuổi thọ của thuốc.

Kết quả phân tích đánh giá chất lượng là sản phẩm của thực hành Kiểm nghiệm dược phẩm. Vì vậy sản phẩm này cũng như bao loại sản phẩm khác lưu hành trong xã hội phải có chất lượng thỏa mãn nhu cầu người tiêu dùng. Để đảm bảo chất lượng của kết quả, cần thực hiện nhiều biện pháp đồng bộ. Đó là:

- Trang thiết bị phòng thí nghiệm

- Kỹ năng của kiểm nghiệm viên

- Qui trình kỹ thuật kiểm nghiệm.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là cơ sở để thực hiện các biện pháp nêu trên. Những nội dung này sẽ được giới thiệu trong chương trình cao học thuộc chuyên ngành Kiểm nghiệm dược phẩm và độc chất.

Về cách tiếp cận nội dung, trong cuốn sách không nhắc lại qui trình kỹ thuật đã có trong Dược điển mà cung cấp những kiến thức cần thiết để sinh viên có thể giải thích được qui trình đó và thực hành kiểm nghiệm cho kết quả tin cậy.

Sách Kiểm nghiệm dược phẩm được các giảng viên Bộ môn Hoá Phân tích – Trường Đại học Dược Hà Nội biên soạn. Sách đã được Hội đồng chuyên môn thẩm định sách giao khoa và tài liệu dạy – học chuyên ngành Dược của Bộ Y tế thẩm định và được Bộ Y tế ban hành làm tài liệu dạy – học chính thức của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay.

Vụ Khoa học và Đào tạo xin chân thành cảm ơn các giảng viên Bộ môn Hoá Phân tích – Trường Đại học Dược tham gia biên soạn cuốn sách này. Vì là lần đầu xuất bản nên chắc chắn còn nhiều thiếu sót, chúng tôi mong nhận được ý kiến đóng góp của đồng nghiệp và sinh viên để cuốn sách ngày càng hoàn thiện hơn.

VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ